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『臨床医薬』vol.33 no.08
臨床医薬 vol.33 no.08

●第3回バイオシミラーフォーラム

 

 

黒川 達夫

 

講演1

バイオ医薬品とバイオ後続品のレギュラトリーサイエンスを考える

 

川西  徹

 

講演2

厚生労働省班研究の成果と今後

 

豊島  聰

 

シンポジウム バイオシミラーをめぐる,病院(薬剤部)における現状と課題

バイオシミラーが医療現場において使用されるためのポイント

 

高橋 弘充

 

医療機関においてバイオシミラー採用および処方にいたるまでのトピックス

 

大森  栄

 

医療現場においてバイオシミラーの理解を促進するために病院薬剤師が果たす役割

 

石井伊都子

 

総合討論

 

座長 荒戸 照世

 

●総説

 

欧米における臨床研究の規制,監視制度:人を対象とした研究にかかる法令,規制機関,倫理審査,利益相反と被験者保護

 

冨尾  淳,佐藤  元

 

●原著

 

てんかんの三次診療施設への紹介によりもたらされる患者ベネフィット
-発作予後とQOLに関する多施設共同前向き研究-

 

大槻 泰介,他

 

日本人高コレステロール血症患者を対象としたエゼチミブ/アトルバスタチンの安全性を検証するための第III相長期投与臨床試験

 

寺本 民生,他

『臨床医薬』vol.33 no.07
臨床医薬 vol.33 no.07

●特集

 

OTC医薬品の現状と将来

 

OTC医薬品を理解する

 

黒川 達夫,西沢 元仁

 

OTC医薬品を取り巻く最近の話題

 

西沢 元仁

 

OTC医薬品の将来展望

 

西沢 元仁

 

●原著

 

日本人高コレステロール血症患者を対象としたエゼチミブ/アトルバスタチンの有効性を検証するための第III相臨床試験
-ランダム化二重盲検比較試験-

 

寺本 民生,他

『臨床医薬』vol.33 no.06
臨床医薬 vol.33 no.06

●特集

 

今,医薬品GCPを巡る状況は

 

医薬品の適合性書面調査およびGCP実地調査について

 

徳永 葉子

 

治験を実施する医療機関における留意点

 

川嶋  睦

 

治験および調査における電磁的記録の利用について

 

鈴木真梨子

 

ICH-GCP改訂について

 

酒井 亮祐

 

●原著

 

15歳以上の成人てんかん患者を対象としたラモトリギン(LTG)併用療法からLTG単剤療法への切り替えに関する日常診療下の検討
-特定使用成績調査の最終報告-

 

石田 篤子,他