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『臨床医薬』vol.33 no.04
臨床医薬 vol.33 no.04

●特集

 

先駆け審査指定制度の現況

 

先駆け審査指定制度について

 

伊藤 好美,河野 典厚

 

先駆け審査指定制度に指定されたアカデミア発のシーズ

 

1 .再生医療等製品-STR01
  自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療

 

森田 智慶,他

 

2 .再生医療等製品-自家心臓内幹細胞
  体性幹細胞を用いた心臓再生医療の最前線

 

石神 修大,他

 

3 .新規医療機器
  チタンブリッジ(甲状軟骨形成術2型)について

 

讃岐 徹治

●原著

 

ジェネリック医薬品

 

健康成人男性におけるアリピプラゾール錠3mg「オーハラ」,アリピプラゾール錠6mg「オーハラ」およびアリピプラゾール散1%「オーハラ」の生物学的同等性試験

 

松木 俊二,他

 

健康成人男性におけるアリピプラゾールOD錠3mg「オーハラ」およびアリピプラゾールOD錠6mg「オーハラ」の生物学的同等性試験

 

白源 正成,他

 

健康成人男性におけるホリナート錠25mg「オーハラ」の生物学的同等性試験

 

松木 俊二,他

『臨床医薬』vol.33 no.03
臨床医薬 vol.33 no.03

●原著

 

多発性骨髄腫の治療における(新規)経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ

 

山崎  宏,他

 

日本人健康被験者におけるGSK2894512クリームの皮膚安全性の検討

 

小倉 博文,他

 

小児2型糖尿病患者を対象とした使用実態下におけるグリメピリド(アマリール)の長期投与に関する特定使用成績調査の結果

 

築部 尚子,他

 

てんかん患者におけるlamotrigine(LTG)の使用実態下の安全性と有効性の評価
-使用成績調査の最終報告-

 

兼子  直,他

 

ホリナート錠25mg「トーワ」の日本人健康成人男性における生物学的同等性

 

中川 美聡,他

『臨床医薬』vol.33 no.02
臨床医薬 vol.33 no.02

●公開フォーラム

 

日本のバイオシミラーの現状と論点

 

主催:厚生労働行政推進調査事業「バイオシミラー(BS)使用促進のための課題解決に向けた調査研究」班

 

 

豊島  聰

 

第1 部 バイオシミラーの開発,承認と市販後

 

バイオシミラーの現状と課題

 

南部 静洋

 

バイオシミラーの現状と課題
事業参入の側面から

 

加藤 勝之

 

バイオ医薬品の開発と製造
-協和発酵キリンを例として-

 

内田 和久

 

製薬協バイオ医薬品委員会から見た課題

 

佐藤  章

 

日本のバイオシミラーの現状と論点

 

松崎 淳一

 

バイオ後続品の規制の動向

 

沢登 健治

 

総合討論

 

座長 川崎 ナナ

 

第2 部 バイオシミラー使用促進に関する使用者から見た課題
-医師・薬剤師・患者の意識と理解-(バイオシミラーの経済効果と課題を含む)

 

関節リウマチにおけるバイオシミラー その現状と問題点

 

金子 敦史

 

病院薬剤師から見た課題

 

高橋 弘充

 

バイオシミラー使用促進の経済効果と課題

 

坂巻 弘之

 

総合討論

 

座長 豊島  聰

原著

 

Safety study of Clobetasol propionate shampoo 0.05% : skin irritation results of patch, photo patch, and open tests in healthy adult males

 

Hidemi Nakagawa, et al.

 

Multiple-dose safety study of Clobetasol propionate shampoo 0.05% applied consecutively for 5 days in healthy adult males

 

Hidemi Nakagawa, et al.

 

Efficacy and safety of Clobetasol propionate shampoo 0.05% in Japanese patients with scalp psoriasis-A randomized, double-blind, placebo-controlled comparative phase III study-

 

Hidemi Nakagawa, et al.

 

モニター(CRA)の施設サポート状況に関する調査

 

山下  敬,他